Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, hefur lokið úttekt á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík og gerir engar frekari athugasemdir við félagið eða framleiðsluleyfi þess. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech.
Matvæla- og lyfjaeftirlitið gerði í vor athugasemdir sem Alvotech sagði ekki krefjast veigamikilla breytinga eða viðbragða. Í nóvember í fyrra gerði eftirlitið töluverðar athugasemdir við hreinlæti í aðstöðu Alvotech.
„Þetta er mikilvægur áfangi fyrir félagið og endurspeglar mikilvægi þeirrar vinnu sem starfsmenn okkar hafa lagt í að styrkja gæða- og framleiðslukerfi félagsins,” er haft eftir Lisu Graver, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.
„Niðurstaðan fullvissar okkur um að þær aðgerðir sem við höfum gripið til svari fyllilega þeim athugasemdum FDA sem fram komu í úttektinni. Við höldum ótrauð áfram að vinna með FDA að því að fá samþykki fyrir þeim umsóknum um markaðsleyfi í Bandaríkjunum sem við höfum sent inn til umsagnar.“
Alvotech hefur lagt inn að nýju til umsagnar umsóknir um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT05, hliðstæðu við Simponi og AVT06, hliðstæðu við Eylea. Umsókn fyrirtækisins um leyfi fyrir líftæknilyfið AVT05 var hafnað í nóvember. Þá hafði Matvæla- og lyfjaeftirlitið gert athugasemd við myglu, poll og klístrað gólf í aðstöðunni.
Matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið AVT16, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio.
